Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Laksana Tri Handoko mengatakan vaksin yang dikembangkan wajib lolos uji klinis tahap 3 untuk memastikan kemanjuran dan keamanan vaksin tersebut.kalau belum dianalisa tuntas tidak bisa tahu hasilnya
"Uji klinis fase 3 merupakan uji terakhir yang wajib dilalui untuk mendapat izin, meski bukan yang reguler alias izin darurat (emergency use authorization)," kata Handoko dalam keterangan tertulis yang diterima ANTARA, Jakarta, Senin.
Handoko menuturkan vaksin buatan Sinovac asal China saat ini masih di tahap uji klinis fase 3 di Bandung, Jawa Barat.
Setelah selesai uji klinis fase 3, data akan diolah dan dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk dianalisa dan menjadi dasar penetapan.
Baca juga: LIPI: Vaksin digunakan jika lolos uji klinis fase 3
Baca juga: LIPI targetkan bisa masuk uji klinis vaksin di semester 2 2021
Jika suatu vaksin sudah mendapat penilaian dan evaluasi dari BPOM dan dinyatakan memenuhi syarat baik untuk efikasi (kemanjuran), keamanan, dan kualitas maka vaksin tersebut baru dapat digunakan dan didistribusikan ke masyarakat.
"Perlu diketahui dapat uji klinis itu double blinded, pasien tidak tahu dirinya dapat vaksin atau plasebo, dan sebaliknya penguji tidak tahu siapa dan diberi apa. Sehingga kalau belum dianalisa tuntas tidak bisa tahu hasilnya seperti apa," tuturnya.
Oleh karena itu, BPOM akan menganalisa hasil uji klinis tahap 3 vaksin tersebut dengan menyeluruh dan cermat.
Baca juga: LIPI: kandidat 27 vaksin COVID-19 masuk tahap uji klinis 1-3 di dunia
Baca juga: LIPI: Tumpang tindih uji klinis vaksin Sinovac karena pandemi COVID-19
Pewarta: Martha Herlinawati S
Editor: Zita Meirina
Copyright © ANTARA 2020
