Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan protokol uji klinik pengembangan vaksin Merah Putih dari Universitas Airlangga (Unair) telah memasuki tahap finalisasi.Yang seharusnya membutuhkan waktu beberapa tahun bisa dipersingkat
"BPOM sudah mendampingi uji pra klinik dan dalam waktu secepatnya akan segera maju ke uji klinik dan BPOM sudah melakukan pendampingan dan protokol uji klinik sudah difinalisasikan," kata Penny K Lukito dalam acara Focus Group Discussion Kemandirian Bahan Baku Obat, Obat, dan Produk Biologi yang di Jakarta, Selasa.
Penny mengatakan strategi yang diterapkan BPOM dalam mendukung kemandirian vaksin dalam negeri melibatkan banyak pihak, salah satunya PT Biotis Pharmaceutical Indonesia yang mendampingi Unair dalam proses uji coba vaksin pada manusia.
Ia mengatakan protokol uji klinik vaksin Merah Putih harus berjalan sesuai dengan ketentuan dan valid serta menghasilkan data-data agar bisa diregistrasikan dan mendapat izin penggunaan dari BPOM.
Baca juga: BPOM: EUA Vaksin Unair ditargetkan semester pertama 2022
Baca juga: BPOM: Vaksin Merah Putih Eijkman produksi massal semester 2 tahun 2022
Selain itu, kata Penny, BPOM juga bertugas mendampingi fasilitas produksi dunia usaha yaitu industri farmasi untuk siap mempunyai fasilitas produksi yang memenuhi aspek Good Laboratory Practice (GLP) atau cara produksi obat yang baik.
“Ini untuk menjamin sehingga produksinya mempunyai keamanan mutu yang terjamin dan aspek khasiat terbentuk atau didapatkan pada saat penelitian dan uji klinik,” ujarnya.
Pandemi COVID-19, kata Penny, mendorong BPOM melakukan berbagai macam percepatan inovasi maupun regulasi uji klinik di Tanah Air. "Yang seharusnya membutuhkan waktu beberapa tahun bisa dipersingkat dengan tetap mengutamakan aspek mutu, keamanan dan khasiat tetap dijaga," katanya.
BPOM juga mengintensifkan komunikasi dengan Organisasi Kesehatan Internasional (WHO) maupun regulator obat mancanegara agar vaksin yang diproduksi dalam negeri tetap memenuhi standar internasional yang ketat sesuai mutu dan khasiat.
Baca juga: Rektor Unair: PT Biotis produksi sebagian Vaksin Merah Putih
Baca juga: BPOM kawal pengembangan Vaksin Merah Putih sejak awal penelitian
Pewarta: Andi Firdaus
Editor: Zita Meirina
Copyright © ANTARA 2021
