Penarikan kembali produk tersebut langsung dilakukan oleh PEHA di hari itu juga, setelah BPOM memerintahkan untuk menarik kembali produk yang mengandung bahan aktif RANITIDIN melalui surat resmi yang dilayangkan ke PEHA per tanggal 03 Oktober 2019.
Recall dimaksudkan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019.
Recall dilakukan PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter. Tak hanya itu, PEHA juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif RANITIDIN tersebut.
Perlu teman-teman media ketahui, recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak tanggal 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi PEHA kepada BPOM atas sinyal adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam RANITIDIN. Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat.
Hal ini bermula pada 13 September 2019, ketika US FDA (BPOM Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) yang menemukan cemaran NDMA di dalam RANITIDIN. Sejalan dengan itu, website resmi BPOM RI tanggal 4 Oktober 2019 juga menyatakan bahwa cemaran NDMA terkandung dalam bahan baku Ranitidin, di mana bahan baku yang sama juga digunakan oleh perusahaan farmasi di Indonesia, termasuk Phapros.
Senyawa NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang terbentuk secara alami. Reaksi alami dalam bahan aktif RANITIDIN tersebutlah yang menyebabkan tingkat kandungan NDMA antara satu produk RANITIDIN dengan yang lain berbeda.
Saat ini negara-negara seperti Singapura dan Bangladesh telah merespon terkait masalah ini dengan merecall obat-obatan tersebut.
PEHA sangat mengapresiasi langkah cepat BPOM untuk me-recall obat-obatan yang mengandung RANITIDIN. Kami juga meminta masyarakat untuk tidak panik, karena langkah-langkah cepat telah diambil oleh BPOM dan PEHA sebagai produsen obat. Karena bagi kami kepentingan konsumen adalah yang nomor satu.
Sekilas PT Phapros, Tbk
PT Phapros, Tbk adalah perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia yang didirikan sejak 21 Juni 1954. Dengan komposisi saham sebesar 56.7% dimiliki oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk sedangkan sisanya dimiliki oleh publik. Sebagai perusahaan yang sangat berkomitmen tinggi terhadap standar kualitas, Phapros telah mendapatkan sertifikasi CPOB sejak tahun 1990 serta sertifikat ISO 9001 pada 1999 (yang telah ditingkatkan menjadi Sertifikat ISO 9001 versi 2008), Sertifikat ISO 14001 pada 2001 (yang telah ditingkatkan menjadi ISO 14001:2004), Sertifikat OHSAS 18001:2007 pada 2010, dan Sertifikat ISO 17025 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk Laboratorium Kalibrasi.
Saat ini Phapros memproduksi lebih dari 250 item obat, di antaranya adalah obat hasil pengembangan sendiri dan salah satu produk unggulan Phapros yang menjadi pemimpin pasar di katagorinya adalah Antimo.
Untuk keterangan lebih lanjut, silakan hubungi:
Zahmilia Akbar
Corporate Secretary
PT Phapros Tbk
Menara Rajawali Lt. 17
Jl. Dr. Ide Anak Agung Gde Agung
Kuningan – Jakarta Selatan 12950
Phone (021) 576 2709
Fax (021) 576 3910
Mobile: 0812 9862 3154
Zahmilia@phapros.co.id
Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
Copyright © ANTARA 2019
