Izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) dari Food and Drug Administration (FDA) AS akan memfasilitasi penggunaan remdesivir yang lebih luas untuk mengobati pasien yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit COVID-19 yang parah, memungkinkan akses ke remdesivir di rumah sakit tambahan di seluruh negeri.
Alokasi pasokan remdesivir yang saat ini tersedia terbatas akan dibuat berdasarkan prinsip pedoman yang bertujuan untuk memaksimalkan akses bagi pasien yang tepat yang membutuhkan pengobatan segera, dengan arahan dari dan bekerja sama dengan pemerintah, kata Gilead Sciences dalam pernyataan resmi, dikutip Minggu.
Remdesivir diizinkan untuk pengobatan pasien yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit COVID-19 yang parah. Durasi pengobatan yang optimal masih dipelajari dalam uji klinis yang sedang berlangsung.
Di bawah EUA, menurut Gilead, durasi pengobatan 5 hari hingga 10 hari disarankan, berdasarkan tingkat keparahan penyakit. Otorisasi bersifat sementara dan tidak menggantikan proses pengajuan, peninjauan, dan proses persetujuan obat baru resmi.
Baca juga: Remdesivir disetujui sebagai obat pasien corona
Baca juga: Gilead gandeng mitra internasional genjot produksi obat remdesivir
Pemerintah AS akan mengoordinasikan donasi dan distribusi remdesivir ke rumah sakit di kota-kota yang paling terkena dampak COVID-19. Mengingat tingkat keparahan penyakit pasien yang sesuai untuk pengobatan remdesivir dan terbatasnya ketersediaan obat, rumah sakit dengan unit perawatan intensif dan rumah sakit lain yang dianggap paling membutuhkan akan menerima prioritas dalam distribusi remdesivir.
Gilead bekerja dengan pemerintah AS pada logistik distribusi remdesivir dan akan memberikan lebih banyak informasi ketika perusahaan mulai mengirimkan obat ini di bawah EUA.
“EUA ini membuka jalan bagi kami untuk menyediakan penggunaan darurat remdesivir untuk lebih banyak pasien dengan gejala COVID-19 yang parah,” kata Daniel O'Day, Ketua dan Kepala Eksekutif Gilead Sciences.
“Kami akan terus bekerja dengan mitra di seluruh dunia untuk meningkatkan pasokan remdesivir kami sambil memajukan uji klinis yang sedang berlangsung untuk menambah pemahaman kami tentang profil obat. Kami bekerja untuk memenuhi kebutuhan pasien, keluarga mereka dan petugas kesehatan di seluruh dunia dengan rasa urgensi dan tanggung jawab terbesar.”
EUA didasarkan pada data yang tersedia dari dua uji klinis global-Institut Nasional untuk Alergi dan Penyakit Menular AS yang dikendalikan studi Fase 3 pada pasien dengan gejala COVID-19 yang sedang hingga berat, termasuk mereka yang sakit kritis.
Penelitian fase 3 mengevaluasi durasi dosis 5 hari hingga 10 hari remdesivir pada pasien dengan penyakit parah. Beberapa uji klinis tambahan sedang dilakukan untuk menghasilkan lebih banyak data tentang keamanan dan kemanjuran remdesivir sebagai pengobatan untuk COVID-19.
Remdesivir harus diberikan secara intravena. Dosis optimal dan durasi remdesivir untuk pengobatan COVID-19 masih belum diketahui. Berdasarkan EUA ini, durasi dosis 10 hari disarankan untuk pasien yang membutuhkan ventilasi mekanik invasif dan/atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO), dan durasi dosis 5 hari disarankan untuk pasien yang tidak memerlukan ventilasi mekanik invasif.
Jika pasien dengan durasi dosis 5 hari tidak menunjukkan perbaikan klinis setelah lima hari, pengobatan dapat diperpanjang hingga lima hari tambahan (total 10 hari).
Seperti yang diumumkan sebelumnya, Gilead telah menyumbangkan seluruh persediaan produk jadi dan belum selesai yang ada untuk membantu mengatasi kebutuhan medis mendesak yang ditimbulkan oleh pandemi ini di seluruh dunia.
Dengan asumsi pengobatan per pasien diberikan selama 10 hari, sumbangan Gilead sebanyak 1,5 juta dosis individu, akan diberikan tanpa biaya untuk merawat pasien setelah otorisasi darurat potensial dan persetujuan pengaturan, termasuk EUA ini.
Gilead akan terus mendukung uji klinis, dan memperluas akses dan program penggunaan remdesivir. Selain itu, Gilead akan mengevaluasi alokasi pasokan global secara berkelanjutan menggunakan beberapa sumber data independen untuk melacak insiden dan tingkat keparahan wabah.
Baca juga: WHO enggan komentari laporan remdesivir dalam pengobatan COVID-19
Baca juga: Gilead: Remdesivir sembuhkan pasien COVID-19 bila diberikan lebih awal
Baca juga: Kandidat obat baru corona "remdesivir" diklaim menjanjikan
Pewarta: Suryanto
Editor: Maria Rosari Dwi Putri
Copyright © ANTARA 2020
