"Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standar ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam Lokakarya Pengawalan Vaksin Merah Putih, Jakarta, Selasa.
Penny menuturkan standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan good laboratory practice (GLP).
Standar yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard GCP atau cara uji klinik yang baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar good manufacturing practices (GMP) atau cara produksi obat yang baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia.
BPOM juga berkomitmen untuk mendukung penanganan COVID-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan serta pengawalan vaksin beredar untuk memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi COVID-19.
Terkait dengan Vaksin Merah Putih, Penny mengatakan pengembangan vaksin tersebut saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium.
Sesuai dengan standar yang berlaku, menurut dia, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap penelitian di laboratorium tersebut tidak langsung dapat digunakan untuk produksi vaksin. Target product profile atau karakteristik vaksin untuk COVID-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap itu.
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah up-scaling.
Proses hilirisasi itu mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.
Penny juga menuturkan komunikasi antara peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan Vaksin Merah Putih.
Baca juga: BPOM optimistis akhir 2021 vaksin Merah Putih masuk produksi massal
Badan POM telah menyusun daftar informasi atau checklist yang menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau perguruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium agar dapat diketahui hal-hal yang masih menjadi kesenjangan dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih lanjut.
Baca juga: Unair optimistis vaksin Merah Putih dapat diproduksi akhir 2021
Untuk itu, BPOM meluncurkan tools self assessment pengembangan vaksin yang dapat diakses oleh semua pihak yang terkait melalui situs resmi BPOM.
Baca juga: Anggota DPR: Perlu percepat terwujudnya vaksin Nusantara-Merah Putih
BPOM mengimbau kepada peneliti, industri farmasi dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin COVID-19, khususnya pengembangan Vaksin Merah Putih, untuk selalu memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik.
"Itu penting untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," katanya.
Pewarta: Martha Herlinawati Simanjuntak
Editor: Masuki M. Astro
Copyright © ANTARA 2021
