Celltrion umumkan hasil positif uji coba Fase III regdanvimab

• Regdanvimab (CT-P59) (40mg/kg) mencapai hasil yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis di empat titik akhir utama termasuk titik akhir primer dan tiga titik akhir sekunder utama; perusahaan mengantisipasi data lengkap Fase III akan dirilis dalam beberapa bulan mendatang

• Regdanvimab (CT-P59) secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian terkait COVID-19 sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah dan 70% untuk semua pasien

• Pasien yang diobati dengan regdanvimab (CT-P59) melaporkan waktu pemulihan klinis yang secara signifikan dipersingkat setidaknya 4,7 hari lebih cepat untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah dan 4,9 hari lebih cepat dibandingkan dengan plasebo untuk semua pasien

• Menurut artikel yang baru-baru ini diterbitkan dari Biochemical and Biophysical Research Communications, efek antivirus yang cukup pada hewan yang terinfeksi varian B.1.351 (yang sekarang diklasifikasikan oleh WHO sebagai Beta) dikonfirmasi dengan dosis klinis regdanvimab (CT-P59)1

Incheon, Korea Selatan--(Antara/Business Wire)- Celltrion Group hari ini mengumumkan data efikasi dan keamanan lini atas dari uji klinis Fase III global, yang menunjukkan bahwa kandidat pengobatan antibodi monoklonal anti-COVID-19, regdanvimab (CT-P59), memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder utama pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang (n=1.315). Hasil-hasil tersebut menunjukkan bahwa CT-P59 secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah hingga Hari ke-28, dibandingkan dengan plasebo, memenuhi titik akhir efikasi primer [3,1 vs. 11,1 %, nilai p< 0,0001]. CT-P59 juga secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian sebesar 70% pada semua pasien, memenuhi titik akhir sekunder utama pertama [2,4 vs. 8,0 %, nilai p< 0,0001].

Uji coba ini juga memenuhi titik akhir sekunder utama lainnya, termasuk pengurangan durasi gejala yang lebih cepat dan persisten. Pasien yang diobati dengan CT-P59 (40mg/kg) pulih setidaknya 4,7 hari lebih awal dibandingkan pasien yang diobati dengan plasebo [median 9,3 vs. minimal 14 hari, nilai p< 0,0001] untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah. Untuk semua pasien yang diobati dengan CT-P59 (40mg/kg), pasien pulih 4,9 hari lebih awal dibandingkan pasien yang diobati dengan plasebo [median 8,4 vs. 13,3 hari, nilai p< 0,0001].

Hasil di lini atas juga menunjukkan CT-P59 memiliki profil keamanan yang positif, tanpa perbedaan yang bermakna secara klinis antara pasien yang diobati dengan CT-P59 (40mg/kg) dan pasien yang diobati dengan plasebo. Reaksi terkait infus bersifat ringan dan sementara, dengan sebagian besar pasien pulih dalam 1~3 hari.

“Kami terus ditantang oleh pandemi COVID-19 dan varian baru yang mengkhawatirkan,” kata Dr. HoUng Kim, Ph.D., Kepala Divisi Medis dan Pemasaran di Celltrion Healthcare. “Karena banyak rumah sakit di seluruh dunia sekarang melebihi kemampuan mereka untuk mengakomodasi pasien karena COVID-19, sangat penting bagi kami untuk menggunakan setiap sumber daya untuk mengurangi beban pada sistem perawatan kesehatan. Uji coba yang terkontrol dengan baik ini memberikan hasil konklusif yang menunjukkan bahwa CT-P59 dapat meningkatkan hasil pada penderita COVID-19 ringan hingga sedang dan juga secara signifikan mengurangi risiko rawat inap dan kematian. Kami berharap dapat terus bekerja sama dengan regulator di seluruh dunia untuk menyediakan CT-P59 bagi lebih banyak pasien yang membutuhkan.”

Efek terapeutik CT-P59 terhadap varian B.1.351 (yang pertama kali teridentifikasi di Afrika Selatan, sekarang diklasifikasikan oleh WHO sebagai Beta) diperbarui melalui publikasi dari Biochemical and Biophysical Research Communications. Menurut artikel tersebut, penelitian tantangan in vivo pada musang menunjukkan bahwa dosis terapeutik CT-P59 mampu menurunkan beban viral B.1.351 di saluran pernapasan atas dan bawah, sebanding dengan yang diamati untuk virus tipe liar.1

Celltrion berencana untuk merilis data Fase III lengkap dalam beberapa bulan mendatang dan berencana untuk mempresentasikan data tersebut pada sesi lisan di European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases (ECCMID) ke-31, yang akan berlangsung secara online mulai 9 -12 Juli 2021.

Celltrion Healthcare berkomitmen untuk memberikan obat-obatan inovatif dan terjangkau untuk mempromosikan akses pasien ke terapi lanjutan. Produk-produknya diproduksi di fasilitas kultur sel mamalia mutakhir, yang dirancang dan dibuat agar mematuhi pedoman cGMP FDA AS dan GMP UE. Celltrion Healthcare berupaya untuk menawarkan solusi hemat biaya berkualitas tinggi melalui jaringan global luas yang menjangkau lebih dari 110 negara. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

CT-P59 diidentifikasi sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19 melalui penyaringan kandidat antibodi dan memilih kandidat yang menunjukkan potensi tertinggi dalam menetralisir virus SARS-CoV-2. Studi pra-klinis in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa CT-P59 berikatan kuat dengan SARS-CoV-2 RBD dan secara signifikan menetralisir tipe liar dan varian mutan yang menjadi perhatian termasuk varian Alpha UK (B.1.17). Dalam model in vivo, CT-P59 secara efektif mengurangi beban viral SARS-CoV-2 dan peradangan di paru-paru. Hasil dari uji klinis Fase I dan II global CT-P59 menunjukkan keamanan, tolerabilitas, efek antivirus, dan profil kemanjuran yang menjanjikan pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang. Celltrion baru-baru ini juga memulai pengembangan campuran antibodi penetralisir dengan CT-P59 terhadap varian baru SARS-CoV-2. Penelitian untuk uji klinis Celltrion didukung oleh hibah sebagai bagian dari Proyek R&D Teknologi Kesehatan Korea dari Korea Health Industry Development Institute (KHIDI), yang didanai oleh kementerian Kesehatan & Kesejahteraan, Republik Korea (nomor hibah: HQ2xC00xx).

Informasi tertentu yang ditetapkan dalam rilis pers ini berisi pernyataan terkait dengan bisnis dan kinerja keuangan kami di masa depan dan peristiwa atau perkembangan di masa depan yang melibatkan Celltrion/Celltrion Healthcare yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, di bawah undang-undang sekuritas terkait.

Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mempersiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “rencana untuk”, “bertujuan untuk”, “akan diluncurkan”, “sedang mempersiapkan”, “sekali diperoleh”, “bisa”, “dengan tujuan”, “mungkin”, “setelah diidentifikasi”, “akan”, “bekerja menuju”, “sudah jatuh tempo”, “menjadi tersedia”, “memiliki potensi”, negatif dari kata-kata ini atau variasi lain setelahnya atau terminologi yang sebanding.

Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan secara lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare, yang banyak di antaranya berada di luar kendalinya.

Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memberikan kesempatan kepada calon investor untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi suatu investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja masa depan dan kepercayaan yang tidak semestinya tidak boleh ditempatkan pada mereka.

Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tentu melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara material dari proyeksi kinerja atau hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini oleh manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan kejadian di masa depan dapat berbeda secara materi dari yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion/Celltrion Healthcare tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan.

________________________________________

1 Ryu DK., et al. Efek terapeutik CT-P59 terhadap SARS-CoV-2 varian Afrika Selatan. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Halaman 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Terakhir diakses Juni 2021]

2 Data Celltrion di file

Baca versi aslinya di businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/

Holly Barber

hbarber@hanovercomms.com

+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

dcurran@hanovercomms.com

+44 (0) 7984 550312

Sumber: Celltrion Healthcare