FDA memberitahu Moderna bahwa tinjauannya kemungkinan belum selesai sebelum Januari 2022, kata perusahaan itu lewat pernyataan.
Pemberitahuan FDA itu berpotensi menunda izin penggunaan darurat vaksin Moderna bagi kelompok usia tersebut.
Kepala Eksekutif Moderna Stephane Bancel pekan lalu mengatakan bahwa berdasarkan pembicaraan dengan FDA, dirinya merasa yakin vaksin COVID-19 buatannya untuk usia 12-18 tahun akan direstui beberapa pekan lagi.
Perusahaan bioteknologi AS itu mengaku telah diberitahu pada Jumat malam bahwa FDA perlu waktu tambahan untuk mengevaluasi analisis eksternal terkini mengenai risiko jenis peradangan jantung pascavaksinasi yang disebut miokraditis, yakni efek samping langka yang kebanyakan dialami oleh pria.
Baca juga: Moderna klaim vaksin COVID buatannya aman buat usia 6-11 tahun
Moderna mengaku sedang melakukan tinjauan analisis eksternal baru versinya sendiri tentang peningkatan risiko miokarditis pada mereka yang berusia kurang dari 18 tahun.
Moderna mengajukan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk usia 12-17 tahun kepada regulator AS pada Juni.
Warga AS dari kelompok usia itu memenuhi syarat untuk vaksin serupa buatan Pfizer-BioNTech setelah disetujui oleh FDA dan Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit AS (CDC) pada Mei.
Menurut Moderna, pihaknya akan menunda pengajuan EUA untuk setengah dosis 50 mikrogram vaksin pada anak berusia 6-11 tahun, selagi FDA merampungkan tinjauannya untuk kelompok usia 12-17 tahun.
Sumber: Reuters
Baca juga: Regulator obat EU akan umumkan hasil tinjauan vaksin "booster" Moderna
Baca juga: FDA: Moderna tak penuhi semua kriteria vaksin "booster"
Pewarta: Asri Mayang Sari
Editor: Anton Santoso
Copyright © ANTARA 2021
