BPOM: Uji klinik Vaksin Merah Putih fase tiga bergulir Juli 2022

16 Maret 2022 16:18 WIB

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito saat menyampaikan kata sambutan dalam rangka HUT ke-21 Tahun BPOM RI di Kantor BPOM RI Pusat, Jakarta, Rabu (16/3/2022). ANTARA/Andi Firdaus/aa.

kalau baik secara laporan data uji klinik, dilanjutkan fase ketiga pada Juli

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan pengembangan vaksin COVID-19 Merah Putih fase tiga ditargetkan bergulir pada Juli 2022.

"Saat ini Vaksin Merah Putih sudah berjalan menuju fase dua. Harapannya April tahun ini masuk fase dua dan kalau berjalan baik secara laporan data uji klinik, maka dilanjutkan fase ketiga pada Juli," kata Penny K Lukito dalam konferensi pers HUT BPOM ke-21 Tahun di Kantor BPOM RI Jakarta, Rabu.

Penny mengatakan pelaksanaan uji klinik fase pertama pada subjek hewan dipastikan berjalan baik. "Saat ini kami masih menunggu hasil data interim (sementara) penelitian untuk suntikan dosis kedua dalam dua pekan ke depan," katanya.

Pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih yang melibatkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis sedang memasuki uji klinik suntikan dosis dua.

Pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih pada fase satu dan dua, kata Penny, diikuti relawan manusia terdiri atas 90 subjek fase satu dan 405 subjek fase dua. Subjek penelitian dibagi menjadi tiga kelompok dengan dosis yang berbeda.

Jika seluruh rangkaian uji klinik diselesaikan dengan baik, kata Penny, maka uji coba berlanjut pada fase tiga. "Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga, maka dapat berproses pada pengajuan ke BPOM untuk mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA)," katanya.

Penny menambahkan Vaksin Merah Putih berplatform inactivated virus dikembangkan melalui kerja sama peneliti Unair bersama PT Biotis sebagai produsen.

PT Biotis bertanggung jawab pada produksi Vaksin Merah Putih secara paralel lewat uji klinik fase tiga dengan meningkatkan skala produksi vaksin, termasuk yang akan digunakan pada skala komersial.

"BPOM membantu mendampingi PT Biotis untuk menyiapkan fasilitas produksi. Jadi ini betul-betul adalah produksi dalam negeri dengan fasilitas produksi yang juga disiapkan dari awal di Indonesia ini," katanya.