"Diharapkan seluruh penelitian di uji klinik fase 3 berlangsung sekitar enam bulan. Tetapi, kami sudah bisa meluncurkan hasil berdasarkan data yang didapat 28 hari setelah injeksi kedua. Jadi, kalau mulai besok, dalam dua bulan data sudah bisa dikeluarkan," kata Peneliti Utama Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga, Dominic Husada dalam acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih secara virtual yang diikuti dari YouTube Unair di Jakarta, Senin.
Dominic mengatakan Unair telah mempersiapkan 4.005 subjek yang terdiri atas satu kelompok relawan penerima vaksin pembanding, serta dua kelompok penerima vaksin Merah Putih untuk menilai perkembangan antarkelompok (batch) vaksin.
Baca juga: Unair mulai uji klinik fase tiga Vaksin Merah Putih
Subjek tersebut diperlukan untuk mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas atau kemampuan vaksin Merah Putih dalam memicu respons imun dari tubuh manusia.
Dominic mengatakan tim peneliti tidak melakukan studi efikasi Vaksin Merah Putih dalam proses uji klinis tahap tiga, sebab jumlah kasus COVID-19 yang sedang rendah di Indonesia.
Hal itu sesuai edaran Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) yang terbit per 30 Maret 2022. "Kami diperbolehkan mengevaluasi kesetaraan imunogenisitas dengan kelompok vaksin yang dijadikan pembanding dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi, karena jumlah kasus yang semakin rendah," katanya.
Ia mengatakan WHO tetap mensyaratkan vaksin yang sedang diujicoba harus diterima oleh sedikitnya 3.000 orang relawan untuk menilai faktor keamanan vaksin. Sehingga, berdasarkan statistik, ada sekitar 1.000 vaksin kontrol (pembanding), 1.000 vaksin perlakuan (penerima vaksin Merah Putih) dan ditambah 2.000 (relawan) yang akan menerima vaksin perlakuan.
Baca juga: Vaksin Merah Putih Unair bersiap menuju uji klinik fase 3
Jika pada uji klinik fase 1 mensyaratkan relawan pembanding harus datang ke laboratorium penelitian sampai sepuluh kali kedatangan, di uji fase 3 kali ini, cukup lima kali datang mengecek keamanan vaksin, kata Dominic.
UNAIR telah memfasilitasi laboratorium penelitian di sejumlah rumah sakit, yakni RS dr Soetomo Surabaya, RS Unair Surabaya, RS Saiful Anwar Malang, RS Paru Jember, dan RS Subandi Jember.
Dalam acara yang sama, Ketua Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR Prof Fedik Abdul Rantam mengatakan Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair sejak 12 Mei 2020 berplatform inactive virus atau virus yang dilemahkan bekerja sama dengan PT Biotis selaku penyedia fasilitas uji klinik.
Baca juga: Biotis klaim vaksin Merah Putih kompatibel dengan varian terbaru
Baca juga: Bio Farma incar peluang ekspor Vaksin Merah Putih saat endemi COVID-19
"Acara kick off uji klinik fase 3 didasari program dari Pemerintah RI dalam pembuatan vaksin dalam negeri dan didesain putra puteri Indonesia yang melibatkan beberapa institusi, seperti UI, ITB, UGM, LIPI, Unpad, dan Unair," katanya.
Sementara itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengaku bangga dengan perkembangan Vaksin Merah Putih.
"Saya bangga, sebab dari awal, dari tidak ada, menjadi ada di masa pandemi dalam tiga tahun ini. Saya bersyukur, karena bisa mendampingi sejak awal dan ini mengharukan. Semoga lancar masuk fase tiga," katanya.
Pewarta: Andi Firdaus
Editor: Endang Sukarelawati
Copyright © ANTARA 2022
