"BPOM mengambil sampel bahan kimia untuk diuji laboratorium, hasilnya menunjukkan 12 sampel dengan identitas PG terdeteksi mengandung EG dan DEG yang sangat jauh dari persyaratan," kata Kepala BPOM RI Penny K. Lukito dalam konferensi pers di Depok, Rabu.
Sekitar 59 drum berisi senyawa kimia berbahaya itu ditemukan di dua gudang semi permanen di Jalan Damai RT02 RW13, Kelurahan Tapos, Kecamatan Tapos, Depok.
Berdasarkan hasil penelusuran BPOM bersama Bareskrim Polri, diketahui senyawa EG/DEG yang kini dikaitkan dengan kejadian gangguan ginjal akut di Indonesia, diketahui dikelola dan dimiliki oleh CV Samudera Chemical selaku distributor bahan baku obat.
Drum yang masing-masing berkapasitas sekitar 200 liter itu, tersimpan di dalam gudang berukuran 3x4 meter persegi di sekitar kebun pisang yang tertutup beton pada lahan fasos fasum, sedangkan separuhnya tersimpan di gudang lain berjarak selemparan batu.
Warga sekitar menyebut, gudang tersebut sudah ada sejak dua tahun lalu. Gudang di sekitar kebun pisang dibangun kurang dari satu tahun terakhir.
Pada kemasan bagian luar drum berwarna putih tertempel stiker identitas bertuliskan Propylene Glycol berikut logo perusahaan farmasi bahan baku obat multinasional, The Dow Chemical.
Baca juga: BPOM: Ada dua lagi perusahaan farmasi melanggar CPOB
EG/DEG merupakan senyawa yang strukturnya sederhana, tapi memiliki tingkat toksisitas yang tinggi. Hal itu telah diatur dalam European Food Safety Agency (EFSA) maupun Food and Drug Administration (FDA) dan telah dimasukkan daftar toxic substances sehingga terlarang penggunaannya di Indonesia.
Sementara PG diizinkan penggunaannya sebagai zat pelarut dan pembawa zat-zat yang tidak stabil atau tidak dapat larut dalam air.
"Harusnya ambang batas cemaran EG/DEG itu 0,1 persen. Tapi sembilan sampel drum terdeteksi kadarnya sampai 52 persen dan ada yang sampai 99 persen. Artinya, hampir 100 persen adalah kandungan EG/DEG, jadi bukan lagi PG," katanya.
Menurut Penny, temuan itu diduga kuat merupakan bentuk pemalsuan produk bahan baku obat karena pada label mencantumkan PG, padahal isi di dalamnya EG.
Dugaan kuat pemalsuan juga tampak dari tulisan The Dow Chemical yang berbeda abjad M pada label. Sebab sejumlah drum ditemukan menggunakan huruf M ganda pada tulisan Chemical.
"EG ini adalah zat pencemar yang menimbulkan suspek gagal ginjal hingga kematian karena konsentrasi yang begitu tinggi," katanya.
Penny mengatakan jalur distribusi bahan pelarut dari CV Samudra Chamical didatangkan dari CV Anugrah Perdana Gemilang yang juga pemasok utama dari CV Budiartha.
Baca juga: BPOM cabut izin CPOB tiga perusahaan farmasi terkait cemaran EG/DEG
Kedua perusahaan distributor itu memasok produk mereka ke industri farmasi PT Yarindo Farmatama yang sebelumnya terbukti menggunakan cemaran EG dan DEG.
Kasus tersebut saat ini masih dalam proses pengembangan Bareskrim Polri untuk menelisik lebih jauh unsur pidana dalam penyalahgunaan bahan baku obat.
BPOM sebelumnya telah mencabut Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar dari tiga perusahaan farmasi swasta di Indonesia sebab terbukti menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
Ketiga perusahaan yang menerima sanksi administrasi itu, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma. Ketiga perusahaan farmasi itu terkait dengan temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut PG dan produk jadi mengandung EG yang melebihi ambang batas aman.
Baca juga: LPOI minta BPOM serius dalam pengawasan obat dan makanan
Baca juga: Kemenkes-BPOM perkuat kolaborasi benahi sistem pengawasan obat
Baca juga: BPOM temukan 6.001 tautan obat yang berisiko merusak ginjal
Pewarta: Andi Firdaus
Editor: M. Hari Atmoko
Copyright © ANTARA 2022
