Dokumen yang mendukung aplikasi pembuat obat Uniao Quimica untuk penggunaan darurat vaksin telah dikembalikan ke perusahaan karena tidak memenuhi kriteria minimum, kata pengawas tersebut pada Sabtu (16/1).
Dalam sebuah pernyataan di laman Kementerian Kesehatan, regulator Anvisa mengatakan permintaan tersebut gagal memberikan jaminan yang memadai pada uji klinis Fase III dan masalah terkait dengan pembuatan vaksin.
Uniao Quimica sedang mencari persetujuan untuk penggunaan 10 juta dosis Sputnik V di Brazil pada kuartal pertama tahun ini.
Dana kekayaan kedaulatan RDIF Rusia, yang mempromosikan Sputnik secara global, pada Minggu mengatakan bahwa Anvisa telah meminta informasi tambahan yang akan segera diberikan.
Dalam pernyataannya, permintaan dari regulator tersebut merupakan prosedur standar dan tidak berarti tawaran pendaftaran telah ditolak. Ia juga mengatakan bahwa undang-undang yang akan melalui Senat Brazil, jika disetujui, akan memungkinkan penggunaan vaksin yang disetujui oleh negara lain.
Moskow telah menyetujui Sputnik untuk penggunaan domestik Rusia, meskipun uji klinis di sana belum selesai.
Pejabat Anvisa sebelumnya mengatakan bahwa vaksin Sputnik V harus diserahkan ke uji klinis Fase III di Brazil sebelum penggunaannya dapat disahkan.
Anvisa mengatakan pada Sabtu bahwa pemohon yang meminta izin penggunaan darurat harus menunjukkan bahwa vaksin tersebut akan memberikan keamanan dan efektivitas jangka panjang.
Regulator diharapkan membuat keputusan pada Minggu tentang otorisasi penggunaan darurat vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac China dan AstraZeneca Inggris.
RDIF mengatakan bahwa Sputnik telah terdaftar di Serbia, Belarusia, Argentina, Bolivia, Aljazair, Venezuela, Paraguay dan oleh otoritas Palestina.
Pendaftaran di dua negara lagi diharapkan minggu depan, katanya.
Sumber: Reuters
Baca juga: Brazil kembalikan permintaan penggunaan darurat vaksin Sputnik V
Baca juga: Pakar cukup puas hasil uji Sinovac di Brazil
Pewarta: Mulyo Sunyoto
Editor: Suharto
Copyright © ANTARA 2021
