"Tidak masalah perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin, selama dijamin produk tersebut stabil, sesuai standar mutu," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers HUT Ke-21 BPOM di Kantor BPOM di Jakarta, Rabu.
Penny mengatakan pada dasarnya vaksin COVID-19 yang saat ini beredar di dunia, termasuk Indonesia, merupakan produk yang telah memperoleh izin edar darurat atau emergency use authorization (EUA) dari masing-masing otoritas terkait.
Ia mengatakan EUA merupakan produk yang diizinkan beredar di masyarakat pada situasi mendesak, seperti halnya pandemi COVID-19 yang kini melanda di Tanah Air, sehingga vaksin yang beredar saat ini baru memenuhi kualifikasi data klinik yang relatif singkat.
"Artinya masih dalam pengembangan, tetapi sudah diberikan EUA. Itu masih perlu pengamatan lebih lanjut," ujarnya.
Lembaga pengawas obat dan makanan di seluruh dunia, kata Penny, umumnya membatasi kedaluwarsa izin edar darurat hanya 3-6 bulan, sebab perlu dilakukan pengamatan lebih lanjut atas keamanan produk.
Sementara berbagai produsen vaksin di dunia ada yang mengklaim batas kedaluwarsa produk hingga 24 bulan, berdasarkan hasil uji stabilitas vaksin yang mereka lakukan secara internal.
"Negara lain juga sama. Ini berlaku umum. Produsen yang memberikan uji stabilitas dan dilaporkan ke BPOM untuk kembali kami amati mutu dan keamanannya," katanya.
Penny mengatakan setiap muncul pengajuan data baru uji stabilitas produk vaksin dari produsen, BPOM selalu menindaklanjuti laporan itu.
Berdasarkan hasil kajian mutu dan keamanan yang dilakukan BPOM, saat ini terdapat enam jenis vaksin di Indonesia yang diputuskan untuk diperpanjang batas masa kedaluwarsanya.
Baca juga: BPOM perpanjang batas kedaluwarsa enam produk vaksin COVID-19
Vaksin yang dimaksud, di antaranya COVID-19 Bio Farma, dengan perpanjangan batas kedaluwarsa menjadi 12 bulan, Vaksin Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan dua dosis/vial dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan.
Baca juga: BPOM diminta uji keamanan penggunaan vaksin kedaluwarsa
Vaksin AstraZeneca batch tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia, dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan dan Vaksin Pfizer-BioNtech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan.
Baca juga: Kemenkes: 18 juta vaksin kedaluwarsa bukan karena kualitas
Pewarta: Andi Firdaus
Editor: Masuki M. Astro
Copyright © ANTARA 2022
