Sekretaris Perusahaan dan Hubungan Investor PT Bio Farma (Persero), R Rifa Herdian, mengatakan uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 BUMN ini sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang ditandatangani Kepala Badan POM Penny K Lukito pada 6 Juni 2022.
"Vaksinasi COVID-19 merupakan game changer, untuk membantu bangsa Indonesia keluar dari permasalahan pandemi," ujarnya di Mataram, Sabtu.
Ia mengatakan uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 BUMN di Lombok ini melibatkan 953 relawan yang dipusatkan di Puskesmas Gunung Sari, Kabupaten Lombok Barat.
Baca juga: Menteri Erick ingin Indonesia jadi hub produksi vaksin dunia
Baca juga: Vaksin BUMN khusus untuk anak dan 'booster'
Selain di Lombok, uji klinis fase tiga juga dilaksanakan di Jakarta bekerja sama dengan FK Universitas Indonesia (UI), di Padang bekerja sama FK Universitas Andalas, di Makassar bekerja sama dengan FK Universitas Hasanuddin (Unhas) dan di Semarang bekerja sama dengan FK Universitas Diponegoro (Undip).
"Secara nasional uji klinis vaksin ini melibatkan 4.050 relawan. Mulai dari Padang, Jakarta, Semarang, Makassar dan Lombok," ucap Rifa.
Vaksin COVID-19 BUMN ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dikembangkan di Indonesia oleh Bio Farma.
"Dari tahapan riset dan pengembangan hingga uji klinis dipastikan telah memenuhi standar tinggi sesuai regulasi internasional dari WHO," terangnya.
Rifa berharap dengan dilakukannya uji klinis fase tiga tersebut, vaksin COVID-19 BUMN secepatnya bisa di produksi secara massal.
"Mudah-mudahan akhir tahun sudah bisa di produksi. Tentunya, sudah memenuhi standar tinggi dari WHO," katanya.
Sementara Ketua Tim Peneliti Center Semarang FK Undip, dr Yetty Movieta Nency, mengatakan uji klinis fase tiga ini dilakukan setelah uji fase satu dan dua mendapatkan hasil yang memuaskan. Di mulai pada Februari 2021 selama tiga bulan.
Uji klinis fase satu ini memberikan hasil yang aman pada relawan dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat secara signifikan hingga 28 hari setelah vaksinasi kedua.
"Uji klinis ini melibatkan 175 orang berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua," ujarnya.
Sedangkan uji klinis fase dua dilakukan guna mengevaluasi dan memilih vaksin terbaik untuk berlanjut pada fase ketiga yang melibatkan 360 orang berusia 18 tahun ke atas yang dimulai 13 April 2022.
"Saat ini memasuki tahap pemantauan keamanan jangka panjang setelah enam bulan vaksin dosis kedua," kata dr Yetty yang juga menjadi Tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin COVID-19 BUMN.
Sementara untuk uji klinis fase tiga ini berfungsi mengevaluasi vaksin dan imunitas yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding. Karena itu, dari hasil uji klinis ini, pihaknya memastikan vaksin COVID-19 BUMN aman dan halal.
"Dari hasil uji klinis 1 dan 2 sejauh ini vaksin COVID-19 BUMN aman dan efektif. Dan dipastikan halal," katanya.*
Baca juga: Pemerintah resmi melakukan uji klinis tahap III Vaksin BUMN
Baca juga: Vaksin Merah Putih tidak lalui studi efikasi karena kendala relawan
Pewarta: Nur Imansyah
Editor: Erafzon Saptiyulda AS
Copyright © ANTARA 2022
